治験の情報や治験会社の比較など、新薬やボランティアに関する情報を紹介。治験情報ナビは、治験に関心を持った方に治験の情報をわかりやすく紹介します。
新薬が市販されるまで
新薬が開発されて市販されるまで多大な時間と費用とボランティアの協力が必要になります。
基礎研究
特定の病気や症状に効くと思われる薬の元となる成分を化合物の中から探す研究が、研究者や科学者により行われます。
前臨床試験（非臨床試験）
動物実験などを行い、安全性と有効性を検討します。
治験（臨床試験）
●第１相 （フェーズ１）
動物実験をうけて、人間で行う最初の治験のステップになります。
被験者は健常人（健康な人）で治験を行います。
健常人に薬を投与して、被験薬の薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）や安全性（有害事象、副作用）を調べます。
つまり薬がどのように体に吸収され、排泄に至るかを調べます。
それにより、人間の体に安全・有効的に投与できる用量 (最大安全量)の検討を行います。
●第２相 （フェーズ２）
第１相の結果をうけて、少数例の患者を対象にして、比較的軽度な疾患（特定の病気を持っている）患者で治験を行います。
疾患患者に薬を投与し、徐々に投与量を増量させたりしながら、特定の病気に対する薬の安全性・有効性･安全量の検討を行います。
●第３相 （フェーズ３）
実際にその薬が市販された時に、その薬を必要とするであろう、疾患患者の多数を対象にして、薬の安全性・有効性・使い方(用量・服用期間・投与間隔)の最終確認を行います。
製造販売承認申請
第3相臨床試験が終了し、第１相から第3相までの治験成績が有益であると評価された薬は、すべてのデータをまとめ、厚生労働省に申請します。
その後規制当局（医薬品医療機器総合機構）による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となります。
第４相（製造販売後臨床試験）
製薬会社は市販後も薬の有効性･安全性を確認することが義務付けられています。治験において検出できなかった予期せぬ有害事象や副作用を検出するのがこの試験の目的です。
