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インフォームドコンセントとは
治験を行う為には医師と患者の間で「インフォームドコンセント」が必要になります。
インフォームドコンセントとは「正しい情報を伝えられた上での合意する」という意味です。
インフォームドコンセントは、被験者と担当医師による署名と日付が記入された同意文書をもって証明されます。
医師がきちんと「説明（インフォーム）」をして、それを「理解」し、その条件に患者側が「合意（コンセント）」しなければ成り立ちません。
上記の「合意」とは、双方の意見の一致・コンセンサスという意味であり、必ずしも提案された治療方針を患者が受け入れるということではない。
患者側が医師に「全部お任せします」といって、治験の内容をきちんと理解せずに署名したり、医師が中途半端に説得して方針に同意させ場合、インフォームドコンセントにはならない。
一方で、患者が充分な説明の元で治療方針を「拒否」し、医療従事者側がそれを受け入れた場合、これはインフォームドコンセントと言える。
インフォームドコンセントを得るにあたり、説明しなければ行けない内容はGCP（Good Clinical Practice）＝｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準｣に下記のように定められています。
治験が試験を目的とするものであること
治験の目的・方法・期間る
治験責任医師の氏名・職名・連絡先
予測される治験薬の効果、および予測される被験者に対する不利益
他の治療法に関する事項
治験参加を何時でも取りやめることができること
治験に参加しないこと、または取りやめることにより被験者が不利益な取り扱いを受けないこと
被験者の秘密保持を条件にモニター（治験が正しく行われているか監視・モニターする人）、監査担当者、治験審査委員会が原資料を直接閲覧できること
被験者にかかわる秘密は保全されること
健康被害が発生した場合の実施医療機関の連絡先、また必要な治療が行われること
健康被害の保障に関する事項、機密保持
治験にかかわる必要な事項
